Mitigating Nitrosamine Risks: A Closer Look
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Unis pour la sécurité : pourquoi le contrôle des nitrosamines est important
- 1Autres approches pour atténuer les effets de la nitrosamine
- 2Stratégies d'atténuation des nitrosamines du DFE
- 3Solutions d'atténuation des nitrosamines proposées par Roquette Health & Pharma
- 4Unis pour la sécurité - Formation de nitrosamines dans les produits pharmaceutiques : risques, API et excipients
- 5Webinaire : Unis pour la sécurité : des excipients plus intelligents pour atténuer les risques liés à la nitrosamine
- 6Webinaire : Du laboratoire à l'étiquetage - Progrès des méthodes analytiques pour mesurer le nitrite dans les excipients pharmaceutiques
Pourquoi les nitrosamines sont-elles toujours au cœur des préoccupations de tous les régulateurs et pourquoi il est risqué de les ignorer ?
À propos du webinaire
Les nitrosamines continuent de susciter des préoccupations dans le secteur de la fabrication de produits pharmaceutiques en raison de leur cancérogénicité potentielle et de leur contrôle réglementaire. Ce webinaire explore l'origine des impuretés des nitrosamines, leur impact sur la sécurité des médicaments et les stratégies pratiques d'atténuation des risques grâce à la sélection des excipients et à l'optimisation des procédés. Les participants découvriront les directives réglementaires, les approches analytiques et les solutions innovantes pour garantir la conformité et la sécurité des patients.
Les impuretés de la nitrosamine ont entraîné des rappels mondiaux, le retrait de produits et une surveillance réglementaire accrue, faisant de l'atténuation des risques une priorité absolue pour les sociétés pharmaceutiques lors du développement des produits et de l'évaluation des risques.
Détails du webinaire
Langue : Anglais
Durée : 45 minutes + questions-réponses
Format : Langue : Anglais
Durée : 45 minutes + questions-réponses
Format : } Disponible sur demande
Principaux enseignements
- Comprendre le risque : La présence de nitrosamines est probable cancérogènes ; même des traces peuvent entraîner des rappels et le retrait du produit.
- Connaître les sources : Les nitrites peuvent se former à partir des nitrites présents dans les excipients, les conditions de fabrication et les matières premières.
- Conformité réglementaire : Familiarisez-vous avec les limites d'exposition acceptables et les attentes réglementaires mondiales.
- Stratégies d'atténuation :
- Sélectionnez des excipients à teneur minimale en nitrites : Les excipients à faible teneur en nitrites offrent une sécurité accrue, stabilité et conformité.
- Optimisez les processus de fabrication (par exemple, compression directe ou granulation humide)
- Mettez en œuvre une surveillance continue et des méthodes analytiques validées.
- Avantage commercial : L'utilisation d'excipients à faible teneur en nitrites peut réduire les risques, améliorer la qualité du produit et différencier votre médicament.
Rejoignez l'équipe d'IMCD Pharma dans ce webinaire informatif pour vous aider à distinguer les faits du battage médiatique et à garantir la sécurité, la conformité et la compétitivité de vos formulations.
Pour en savoir plus sur l'atténuation des nitrosamines, veuillez remplir le formulaire pour contacter nos experts !
À propos des conférenciers
Dr Manish Ghimire, directeur du développement technique, IMCD Amérique du Nord
Avec plus de 15 ans d'expertise en R&D pharmaceutique et en marketing technique sur les marchés américain et européen, Manish est un leader dynamique qui se consacre à l'amélioration des systèmes de formulation et d'administration de médicaments. Spécialisée dans les formes posologiques solides à libération immédiate et modifiée, y compris les comprimés, les gélules et les multiparticules, Manish met fortement l'accent sur les solutions adaptées aux patients pédiatriques et gériatriques. Dans ses fonctions précédentes, il a contribué à faire progresser le DOE et l'analyse multivariée (MVA) afin d'optimiser le développement de produits.
Communicateur accompli, Manish est l'auteur de nombreuses publications évaluées par des pairs, présenté plus de 25 affiches scientifiques et fait plus de 100 présentations orales dans de prestigieuses sociétés pharmaceutiques mondiales, ainsi que lors de webinaires et de séminaires. Sa capacité à traduire des concepts scientifiques complexes en stratégies concrètes fait de Manish un conférencier recherché et un leader d'opinion dans le domaine pharmaceutique.
Dr Simon Roberts, responsable des rejets contrôlés, IMCD EMEA
Après avoir obtenu un baccalauréat en chimie, Simon a étudié les mélanges de biopolymères pour son doctorat. Il a ensuite occupé plusieurs postes de recherche universitaires sur les matériaux superabsorbants, la rhéologie des nanotubes de carbone, les matériaux dentaires et médicaux, l'administration de médicaments pulmonaires et les conjugués protéine-polysaccharide.
Après avoir quitté le monde universitaire, il a occupé pendant cinq ans un poste de support technique mondial au sein du groupe des médicaments oraux d'une multinationale pharmaceutique, chargé des transferts de technologie, de l'introduction d'excipients, de la mise à l'échelle des procédés et du dépannage. Depuis 2011, il a travaillé pour des fabricants d'excipients et des sociétés de distribution dans des rôles de vente technique et de développement commercial scientifique.
En savoir plus
L'IMCD offre une expertise scientifique dans le domaine des nitrosamines, aidant les clients à aborder un sujet complexe en toute confiance tout en mettant l'accent sur la qualité et la sécurité. En tant que fournisseur de confiance d'une large gamme d'API et d'excipients, nous proposons des matériaux fiables et bien caractérisés qui permettent une formulation robuste et une prise de décision éclairée à chaque étape du développement. Outre les conseils techniques, notre portefeuille comprend produits dédiés conçus pour contribuer à l'atténuation des nitrosamines , permettant aux fabricants de répondre aux attentes réglementaires et de renforcer le profil de sécurité de leurs formulations.
Explorez nos pages de produits dédiées pour trouver des solutions qui correspondent à vos besoins et contactez nos experts pour obtenir des informations et des conseils supplémentaires.
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