Sélection des matériaux pour la stérilisation des dispositifs médicaux

La stérilisation est le processus par lequel les micro-organismes vivants et dormants (bactéries, champignons, virus) sont éliminés des matériaux et des objets. Les micro-organismes peuvent atteindre une taille aussi petite que 0,2 µm, mais ils restent extrêmement puissants, provoquant des maladies et des infections, dont certaines peuvent être mortelles.

L'objectif d'une désinfection est de réduire le nombre de germes pathogènes en utilisant des produits chimiques pour atteindre un niveau sûr afin d'éviter les infections. Habituellement, la peau humaine, les grandes surfaces et les instruments chirurgicaux sont désinfectés à l'aide de nettoyants et de désinfectants, éventuellement à base d'alcools, d'aldéhydes, de peroxydes, de chlores, etc.

Après une désinfection optimale, seuls 10 germes sur un million restent sur un objet, alors qu'après une stérilisation optimale, il n'en reste qu'un sur un million, selon la norme DIN EN 556-1.

Pour les appareils désinfectés, le choix du matériau est essentiel car l'utilisation de plus en plus de produits chimiques agressifs en réponse à une résistance accrue aux germes constitue un défi pour certains polymères.

Stérilisation 1 germe sur 1 000 000 subsiste contre Désinfection 10 germes sur 1 000 000 subsistent.

Comprendre les différentes méthodes de stérilisation des dispositifs médicaux est essentiel pour sélectionner les meilleurs matériaux polymères pour le dispositif. Le choix approprié de la méthode de stérilisation dès la phase de conception du produit est essentiel car la méthode de stérilisation fait partie intégrante du processus de production du dispositif final. La modification ultérieure peut s'avérer coûteuse et fastidieuse.

Aujourd'hui, les principales méthodes de stérilisation des dispositifs médicaux sont la stérilisation à la vapeur, la stérilisation à l'EtO, ainsi que la stérilisation par irradiation gamma.

Cette méthode est réalisée dans un autoclave en utilisant chaleur humide sous pression.

La stérilisation à la vapeur est la méthode la plus ancienne pour la stérilisation des dispositifs médicaux était et reste la méthode la plus courante dans les hôpitaux aujourd'hui. Vers 1862, Louis Pasteur a découvert que le chauffage à court terme des aliments et d'autres produits tuait la plupart des micro-organismes. C'était la base du four de stérilisation à la vapeur, l'autoclave, inventé par Charles Chamberland environ 14 ans plus tard et toujours utilisé aujourd'hui.

La stérilisation à la vapeur est réalisée à des températures comprises entre 110 °C et 140 °C sous des pressions accrues. Les germes peuvent être éliminés de manière fiable après environ 20 minutes à 121 °C et une pression de 2 bars pendant laquelle les protéines des cellules des micro-organismes coagulent, supprimant ainsi toutes ou presque toutes les fonctions biologiques.

La température élevée appliquée lors de la stérilisation à la vapeur met certains matériaux polymères à rude épreuve en termes de résistance à la chaleur. Par conséquent, seuls les polymères présentant une température de distorsion thermique bien supérieure à la température de stérilisation à la vapeur pourraient être considérés comme candidats possibles.

Il peut s'agir de matériaux tels que les polyoléfines à température de fusion élevée et certains grades de COC (copolymère cyclo-oléfinique). Dans le cas où plusieurs cycles de stérilisation à la vapeur seraient appliqués, avec des instruments chirurgicaux par exemple, des matériaux tels que le PEEK pourraient être envisagés.

Cette méthode est une stérilisation chimique qui implique l'utilisation de gaz.

L'oxyde d'éthylène est un gaz explosif incolore et inflammable. À l'origine, l'oxyde d'éthylène (EtO ou OE) était utilisé pour protéger les aliments entreposés contre les insectes et les rongeurs. En 1933, P.M. Gross et L.F. Dixon ont découvert que l'EtO avait un effet antimicrobien. Depuis lors, l'EtO a été utilisé pour la stérilisation des aliments, avec une utilisation croissante dans d'autres segments industriels, tels que les emballages pharmaceutiques.

La stérilisation à l'EtO s'est révélée être une méthode stable et flexible pour une large gamme de dispositifs médicaux, gagnant une part de marché d'environ 50 % de toutes les méthodes de stérilisation. Il est très efficace pour tuer les micro-organismes et n'utilise que des températures relativement basses, autour de 50 °C à 60 °C.

La plupart des polymères médicaux peuvent être utilisés pour ce processus de stérilisation car leurs exigences en matière de résistance à la chaleur ou à l'humidité sont limitées. Les articles stérilisés selon cette méthode doivent être emballés dans un emballage perméable aux gaz permettant au gaz EtO de pénétrer et de se dissiper après le processus.

Le gaz EtO peut laisser des résidus toxiques et cancérigènes sur les dispositifs stérilisés. Une attention particulière est donc requise pour éviter les risques physiques et sanitaires potentiels. Ce processus de stérilisation des dispositifs médicaux a été bien optimisé, mais d'autres réglementations pourraient se profiler à l'horizon, notamment en vue de règles plus strictes en matière d'impact environnemental.

Cette méthode est un type de stérilisation par rayonnement ionisé.

Cette méthode de stérilisation des dispositifs médicaux a été développée vers 1940. Une histoire célèbre raconte que Bruce Banner a été blessé par une bombe à rayons gamma et qu'il se transforme depuis en un gros Hulk vert lorsqu'il se met en colère. En fait, les rayons gamma rompent les liaisons de l'ADN, rendant ainsi les micro-organismes inoffensifs.

La source des rayons gamma est le cobalt-60, qui est produit en irradiant l'isotope métallique naturel du cobalt 59 avec des neutrons dans un réacteur nucléaire. Lorsque le cobalt 60 radioactif se désintègre, il émet des rayons gamma, qui ont une profondeur de pénétration élevée. Cela signifie qu'ils peuvent facilement passer à travers des produits emballés, souvent empilés sur des palettes pleines, à faible dose (généralement 25 kGy), sans les laisser dans un état radioactif.

Cette méthode est généralement appliquée aux produits médicaux jetables tels que les cathéters, les embouts de pipette et les canules qui ne sont pas soumis à des exigences élevées en matière de température ou de propriétés de barrière. Néanmoins, ces méthodes de rayonnement à haute énergie peuvent avoir certains effets sur le matériau polymère, tels que le jaunissement ou la décoloration du matériau.

Les copolyesters subissent un changement de couleur minimal et reprennent presque leur couleur d'origine au bout de quelques jours. Pour d'autres matériaux transparents tels que le PMMA, mais également pour les polymères sensibles à l'oxydation tels que le polypropylène, les additifs stabilisants peuvent aider à réduire ou à masquer les effets de changement de couleur. Dans le TPU, les matériaux aromatiques peuvent jaunir mais sont en fait plus résistants à la stérilisation par rayonnement que les matériaux aliphatiques qui peuvent subir une perte de poids moléculaire due à la scission des chaînes malgré une apparence plus stable.

La demande de dispositifs médicaux stériles n'a cessé de croître ces dernières années en raison de grandes tendances telles que le vieillissement de la population et l'augmentation des maladies chroniques. Le marché mondial des services de stérilisation a atteint environ 3 milliards de dollars américains en 2020 et devrait continuer de croître avec un TCAC d'environ 5 %. La COVID-19 a stimulé cette demande en raison du besoin de systèmes de test plus stériles ainsi que de davantage d'équipements de protection individuelle. Les fournisseurs de services de stérilisation ont des capacités limitées, et de nouvelles restrictions réglementaires ou contrôles environnementaux pourraient être à venir, notamment en ce qui concerne la stérilisation aux rayons gamma et à l'EtO. Compte tenu des défis actuels, y compris en matière de logistique mondiale, la sécurité de l'approvisionnement est dans une situation alarmante. Le durcissement des exigences et la recertification de certains dispositifs médicaux requis dans le cadre du nouveau MDR contribuent à « jeter de l'huile dans ce feu ».

Les méthodes de stérilisation existantes, mais actuellement moins populaires, pourraient être considérées comme des alternatives afin de réduire l'écart entre l'offre et la demande et de proposer des stratégies d'atténuation des risques pour la chaîne d'approvisionnement. Récemment, la FDA a encouragé l'industrie à développer de nouvelles approches telles que le dioxyde de carbone supercritique, le dioxyde d'azote, le peroxyde d'hydrogène vaporisé, le peroxyde d'hydrogène-ozone vaporisé et la stérilisation par accélérateur, comme les faisceaux électroniques et les rayons X.

Il est intéressant de noter que la stérilisation par UV ne fournit pas assez d'énergie pour ioniser les particules comme les rayons gamma, électroniques ou rayons X, mais elle est acceptée pour la désinfection de l'air ou des lentilles de contact, par exemple. L'efficacité dépend toutefois beaucoup du matériau et de l'application.

La stérilisation par faisceau d'électrons est également une méthode utilisant des rayonnements ionisés. Alors que les rayons gamma mentionnés ci-dessus sont générés par la désintégration du cobalt-60, ce qui s'appliquerait également aux rayons alpha et bêta, le faisceau électronique est généré par un courant électrique normal. Ces électrons sont accélérés pour atteindre presque la vitesse de la lumière et obtenir une énergie qui peut pénétrer de nombreux matériaux.

L'équipement d'irradiation aux rayons X comprend un système de faisceau électronique avec une cible en tantale (ou tungstène) positionnée à l'avant. Par rapport aux rayons gamma, les rayons X sont moins agressifs pour les polymères en raison de leur effet oxydant réduit.

La stérilisation au CO₂, c'est-à-dire le dioxyde de carbone à l'état liquide au-dessus de la température/pression critique, est un procédé dans des conditions douces. Depuis 2006, le CO₂ est utilisé pour le nettoyage commercial des textiles pour les clients privés et a reçu le label écologique « Blue Angel » en 2007 en tant que procédé respectueux de l'environnement.

Le procédé VHP est une méthode de stérilisation à basse température et pression négative utilisant du peroxyde d'hydrogène gazeux. Il est déjà utilisé pour le remplissage aseptique à froid de boissons telles que l'eau, les jus de fruits, etc. dans des bouteilles en PET. Pendant et après la stérilisation, seuls de l'oxygène et de la vapeur d'eau sont produits. Le processus est donc sûr et respectueux de l'environnement, ne laissant aucun résidu toxique.

Actuellement, certains de nos directeurs effectuent des tests correspondants sur des polymères médicaux sélectionnés à l'aide des méthodes de stérilisation susmentionnées. Des résultats spécifiques peuvent être fournis sur demande.

Le choix de la méthode de stérilisation des dispositifs médicaux et des matériaux du dispositif est complexe car ils ont impact les uns sur les autres. Et aujourd'hui, aucune solution universelle n'a été trouvée. Pour les procédés de stérilisation et de désinfection, des tests approfondis doivent être effectués pour vérifier les performances et l'adéquation souhaitées de chaque composant.