Polymères de qualité médicale : réponses à vos questions

Les polymères sont utilisés dans le secteur de la santé et de la médecine depuis des décennies, qu'il s'agisse d'instruments orthopédiques et chirurgicaux, d'équipements de diagnostic, de systèmes d'administration de médicaments, d'implants ou d'aides visuelles. Pour des raisons évidentes, l'industrie est fortement réglementée afin de garantir la qualité, l'efficacité et, surtout, la sécurité. La vie des patients étant en jeu, le choix du bon polymère pour une application médicale ou pharmaceutique spécifique peut s'avérer compliqué. Découvrons donc exactement ce que l'on entend par polymères « de qualité médicale » et comment choisir celui qui répond à vos besoins.

En fait, il n'existe pas de définition unique et universellement acceptée des polymères de qualité médicale ou des plastiques. En 2017, l'Association des ingénieurs allemands (VDI) a publié ses directives pour les plastiques de qualité médicale à titre de référence pour les producteurs de polymères et les fabricants de dispositifs médicaux. Il couvre le développement, la logistique, l'approvisionnement et les achats, tout en définissant les exigences relatives aux polymères utilisés dans les applications médicales et en fournissant des conseils aux producteurs de matières premières et aux fabricants de dispositifs médicaux. Et, actuellement, une révision de la directive VDI 2017 est en cours.

«  Nous soutenons pleinement l'initiative de VDI  », déclare Jana Zietzling, responsable de la gestion des produits médicaux chez IMCD . «  Mettre en avant la cohérence de la formulation, de la qualité, de la biocompatibilité et de la sécurité d'approvisionnement apporte plus de fiabilité, de stabilité et d'engagement à long terme pour toutes les parties.  »

Malgré Suite à ces avancées en Allemagne, la définition d'un polymère « de qualité médicale » n'a pas encore été approuvée au niveau international.

Il n'est pas surprenant que le développement de dispositifs médicaux soit un processus long et complexe qui implique des réglementations de conformité strictes, des tests à long terme, des contrôles de qualité et des certifications. Mais les polymères de qualité médicale constituent une zone grise. L'une des raisons est qu'un très faible pourcentage de polymères se retrouve réellement dans des applications médicales et de soins de santé. La grande majorité est destinée à des secteurs à fort volume tels que l'automobile, l'emballage alimentaire et la construction. De plus, alors que les fournisseurs de polymères ont un ensemble de règles, l'industrie médicale en a un autre.

En 2010, le « scandale PIP » a révélé qu'un fabricant français d'implants mammaires (PIP) utilisait du silicone industriel et non de qualité chirurgicale. Des taux de rupture élevés ont été signalés, avec de lourdes conséquences financières, judiciaires et personnelles pour PIP, ses fournisseurs, les organismes notifiés et, surtout, les patients concernés. Une fois de plus, cela a révélé l'ampleur des questions non résolues et des incertitudes de part et d'autre.

Dans les années 1990, de nombreux fournisseurs de polymères se sont retirés du marché médical en réaction à des scandales similaires. Pour empêcher l'assèchement du marché américain , le Congrès a adopté la Loi sur l'assurance de l'accès aux biomatériaux de 1998. Il stipule que les fournisseurs de matières premières ne sont pas responsables des défaillances des produits tant que ceux-ci « répondent aux exigences ou spécifications contractuelles applicables ». Depuis lors, les fabricants de dispositifs médicaux ont investi massivement pour garantir que les produits sont conformes aux exigences réglementaires et sont sûrs pour l'application prévue.

En Europe , de nombreux fabricants de dispositifs se sont appuyés sur la conformité aux normes applicables, telles que l'USP Classe VI et la norme ISO 10993 en matière de biocompatibilité. Le règlement européen 2017/745 (MDR) sur les dispositifs médicaux est entré en vigueur en mai 2021. Il met fortement l'accent sur la gestion des risques et la sécurité. Par rapport aux directives précédentes, le MDR représente une extension de la gamme de produits, des exigences de documentation plus strictes, de nouvelles règles de classification, des rapports de surveillance et de sécurité supplémentaires.

En tant que fabricant de dispositifs médicaux ou fabricant d'équipements d'origine (OEM), tout cela peut être difficile à gérer, en particulier pour les petites et moyennes entreprises. Mais l'aide est à portée de main. Les producteurs de polymères médicaux ont déjà créé de la valeur pour les transformateurs de plastiques médicaux et les OEM. En tant que distributeur de polymères médicaux spécialisés, IMCD constitue un pont essentiel entre vous (fabricants de dispositifs) et nos fournisseurs (fournisseurs de polymères principaux). Nous sommes là pour faire en sorte que le bon choix de polymère soit un procédé sûr, efficace, durable et pratique.

L'une des considérations est la durée pendant laquelle un dispositif médical sera en contact avec le corps du patient. À ce jour, peu de producteurs de polymères autorisent l'utilisation de leurs matériaux pour des implants qui restent dans le corps plus de 30 jours. À la suite de plusieurs affaires judiciaires très médiatisées dans les années 1990, les entreprises qui commercialisent activement leurs polymères pour des applications médicales finissent souvent par élaborer leurs propres politiques concernant les applications autorisées. Ces règles peuvent être moins dictées par les performances attendues et davantage liées à la crainte d'un litige. En tant que tels, ils peuvent être compliqués. Alors qu'un polymère peut être autorisé à pénétrer dans le corps pendant moins de 24 heures, un autre peut être autorisé pendant 29 jours au maximum. Certains polymères sont limités au « contact avec la peau uniquement », tandis que d'autres stipulent qu'il n'y a aucun contact direct avec les fluides entrant dans la circulation sanguine.

Une fois que vous avez soigneusement choisi et testé un matériau, vous devez vous fier à un approvisionnement et à une prévisibilité à long terme. Les pénuries soudaines ou les changements dans la production de matières premières sont courants dans le secteur des polymères industriels. Cela signifie qu'il faut recommencer l'ensemble complexe et coûteux des tests, des qualifications et des certifications, un processus qui peut prendre des années. Les partenaires de l'IMCD pour les polymères de qualité médicale ont mis en place des processus pour garantir la meilleure transition possible si des modifications doivent être apportées. Des accords sont mis en place pour définir tous les détails, par exemple les exigences en matière de notification préalable, la possibilité d'une option d'achat final, etc.