Product Highlight

Solutions d'atténuation des nitrosamines proposées par Roquette Health & Pharma

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Pharmaceuticals

Unis pour la sécurité : pourquoi le contrôle des nitrosamines est important

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Autres approches pour atténuer les effets de la nitrosamine
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Stratégies d'atténuation des nitrosamines du DFE
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Solutions d'atténuation des nitrosamines proposées par Roquette Health & Pharma
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Unis pour la sécurité - Formation de nitrosamines dans les produits pharmaceutiques : risques, API et excipients
5
Webinaire : Unis pour la sécurité : des excipients plus intelligents pour atténuer les risques liés à la nitrosamine
6
Webinaire : Du laboratoire à l'étiquetage - Progrès des méthodes analytiques pour mesurer le nitrite dans les excipients pharmaceutiques

Découvrez les technologies d'excipients à faible teneur en nitrites de Roquette qui contribuent à la conformité réglementaire et à des formulations de doses solides orales plus sûres.

L'IMCD et son partenaire Roquette reconnaissent que la gestion des risques liés aux nitrosamines est un élément essentiel pour garantir la sécurité des patients et la conformité réglementaire. IMCD peut proposer une gamme de solutions d'excipients et de services d'assistance à la formulation conçus pour aider les fabricants de médicaments à réduire de manière proactive la formation de nitrosamines dès les premières étapes du développement du produit jusqu'à sa mise sur le marché.

Approche d'atténuation basée sur les excipients de Roquette

Approche	I : Réduire les agents nitrosants	II : Contrôle des conditions microenvironnementales	III. Alignement réglementaire
Bénéfice	Roquette propose des excipients fabriqués avec un contrôle amélioré des nitrites . Ces produits permettent de minimiser l'apport en nitrites sans altérer les performances fonctionnelles.	L'humidité et le pH peuvent accélérer la formation de nitrosamines. Les solutions Roquette aident en fournissant des barrières contre l'humidité et l'oxygène ou en atténuant la faible hygroscopicité si nécessaire.	Les excipients Roquette garantissent la conformité avec : ICH M7 (Évaluation et contrôle des impuretés réactives à l'ADN). Recommandations de la FDA sur les nitrosamines. Monographies EMA Nitrosamine Q et A. Monographies Ph. Eur. et USP-NF.
Groupes de produits	Low Nitrite METHOCEL™ HPMC Avicel® LN MCC	ETHOCEL™ Pearlitol® Mannitol Aquacoat® ECD

Produits phares pour la réduction des nitrosamines

METHOCEL™ HPMC

Le METHOCEL™ à faible teneur en nitrites de Roquette L'hydroxypropylméthylcellulose (HPMC) est une gamme d'excipients conçue pour favoriser l'atténuation des effets de la nitrosamine. En réduisant de manière significative la teneur en nitrite, un précurseur connu de la formation de nitrosamines, ce produit permet aux formulateurs de créer des formes posologiques solides orales plus sûres avec un minimum de risques.

Principaux avantages :

Les niveaux de nitrite sont régulièrement mesurés à 200 parties par milliard ou moins et indiqués sur chaque certificat d'analyse.
Maintient les performances établies de METHOCEL™ en tant que liant fiable, modificateur de rhéologie, filmogène et matrice à libération contrôlée.
Minimale nécessité d'une reformulation lors de la transition par rapport aux grades standard.

Ce produit a été reconnu par le NIE New Ingredient Award 2025 dans la catégorie Excipients/Non-Actifs pour sa contribution à la sécurité pharmaceutique et à la réduction des risques liés aux nitrosamines, soulignant le leadership de Roquette en matière d'innovation en matière d'excipients.

Avicel® LN MCC (cellulose microcristalline à faible teneur en nitrites)

Une version à faible teneur en nitrites du liant et de la charge fiables de Roquette en cellulose microcristalline avec une limite de nitrite ≤ 100 ppb, offrant aux formulateurs un moyen de réduire les nitrites risque de rosation dans les formulations de comprimés à forte charge.

Principaux avantages :

Les niveaux de nitrite sont constamment mesurés à 100 ou en dessous parties par milliard et indiquées sur chaque certificat d'analyse.
Liant et agent de remplissage fonctionnels présentant un faible profil en nitrites documenté.
Idéal pour les comprimés à libération immédiate et modifiée dont les fonctionnalités sont connues.
Pearlitol®/Mannitol/Agents de remplissage co-traités.
Mannitol non hygroscopique (et combinaisons de mannitol co-traité) avec de très faibles niveaux de nitrite observés, convient comme agent de remplissage et agent de charge dans l'humidité formulations sensibles à la corrosion et à faible risque de nitrosamine.

Mannitol non hygroscopique (et combinaisons de mannitol co-traitées) avec une très faible teneur en nitrite observée niveaux, appropriés comme agent de remplissage et agent de charge dans les formulations sensibles à l'humidité et à faible risque de nitrosamine.

Avantages

Améliore la stabilité des API sensibles à l'humidité.
Favorise la réduction de la charge en précurseurs de nitrosamine dans les comprimés finis.

Administration des médicaments et excipients fonctionnels (rôle de soutien dans l'atténuation)

Bien que tous les excipients ci-dessous ne soient pas commercialisés uniquement pour le contrôle des nitrosamines, ils contribuent à la mise en place de formulations qui réduisent nitrosamine risque de formation de mines en soutenant des stratégies alternatives telles que l'amélioration du contrôle des barrières ou la réduction de la transformation stress.

Revêtements ETHOCEL™ à base d'éthylcellulose et d'Aquacoat® ECD

Des revêtements polymères avancés sont utilisés pour fabriquer des membranes barrières destinées aux produits à libération contrôlée. En fournissant barrières robustes contre l'humidité et les processus , ces revêtements favorisent des environnements API stables qui sont moins sensibles à la génération de nitrosamines pendant la fabrication et le stockage.

Polymères d'oxyde de polyéthylène POLYOX™

Polymères à haute performance pour les applications à libération contrôlée et à administration de médicaments. Ceux-ci peuvent aider à réduire les interactions excipient/API qui pourraient autrement contribuer (directement ou indirectement) aux voies de la nitrosamine.

Cyclodextrines KLEPTOSE® et excipients à base de D-glucose

Bien qu'ils soient principalement utilisés pour la solubilité et le masquage du goût (par exemple, KLEPTOSE® HPBCD), de nombreux excipients dérivés du glucose et de la maltodextrine du portefeuille de Roquette ont une très faible teneur intrinsèque en nitrite, contribuant ainsi à minimiser la formation de voies de nitrosamine samines.

Avantages

Améliore la solubilité des API et la flexibilité de la formulation.
Peut contribuer à un excipient plus sûr (faible teneur en nitrites) systèmes .

Alignement de la gamme Roquette avec les stratégies d'atténuation des risques liés aux nitrosamines

Produit	Fonction principale	Mécanisme d'atténuation des nitrosamines	Catégorie de risque abordée
Low nitrite METHOCEL™ HPMC	Liant/formateur de matrice	Apport de nitrite réduit	Agents nitrosants
Avicel® LN MCC	Agent de remplissage et liant	Apport de nitrite réduit	Agents nitrosants
Pearlitol® Mannitol	Agent de remplissage/diluant	Faible absorption d'humidité, faible teneur en nitrites	Formation induite par l'humidité
Cyclodextrines KLEPTOSE®	Solubilisant	Faible teneur en nitrite intrinsèque	Excipient contribution
ETHOCEL™/Aquacoat® ECD	Polymère barrière	Contrôle de l'humidité et de l'oxygène	Voies de formation secondaires
Polymères POLYOX™	Libération contrôlée	Interaction API-excipient réduite	Risque lié au procédé

Collaborer avec IMCD pour des formulations plus sûres

L'atténuation des nitrosamines n'est pas seulement un obstacle à la conformité, c'est un engagement en faveur du bien-être des patients. Le solide portefeuille d'excipients à faible teneur en nitrites de Roquette, soutenu par un criblage analytique rigoureux et des connaissances réglementaires, nous positionne comme un partenaire de confiance pour les fabricants pharmaceutiques qui souhaitent fournir des médicaments sûrs et de haute qualité dans le monde entier.

Excipients selon le profil de risque associé aux nitrosamines

Scénario de risque API	Stratégie d'excipient recommandée	Produits Roquette adaptés
Présence d'amines secondaires/tertiaires	Réduire les agents nitrosants	Faible teneur en nitrite API sensible à l'humidité Avicel® LN
Contrôler l'activité de l'eau	Pearlitol® Mannitol ETHOCEL™
™ Charge API élevée	Maintien de la compression avec un faible risque d'impuretés	Avicel® LN MCC
Libération modifiée	Barrière + matrice à faible teneur en nitrites	Low nitrite METHOCEL™ + ETHOCEL™
Reformulation après détection de nitrosamine	Modification fonctionnelle minimale	Substituts instantanés à faible teneur en nitrites

 Découvrez comment nos solutions peuvent améliorer votre stratégie de formulation. Demandez certains de nos produits d'atténuation des nitrosamines dès aujourd'hui. 